医薬品の分散安定性評価は、研究開発（R&D）、品質管理（QC）、および品質保証（QA）における重要な工程です。通常、固体製剤やコロイド製剤の保管期間（Shelf-Life）を評価するために、模擬使用条件下での加速劣化試験が行われます。
Microtracでは、レーザ回折、DLS、画像解析など多様な粒子径測定技術を用いた製品を提供しています。
医薬品の分散安定性評価は、研究開発（R&D）、品質管理（QC）、および品質保証（QA）における重要な工程です。通常、固体製剤やコロイド製剤の保管期間（Shelf-Life）を評価するために、模擬使用条件下での加速劣化試験が行われます。
Microtracでは、レーザ回折、DLS、画像解析など多様な粒子径測定技術を用いた製品を提供しています。
コロイド製剤には、ワクチン、点眼懸濁液、吸入薬、皮膚用ローションなどが含まれます。これらは、生理活性成分（active ingredients: AIs）と適切なドラッグ・デリバリー・システムから構成される不均一混合系です。たとえばワクチンは、個別の免疫応答を誘導するための抗原物質を数μg含み、残りの成分には免疫賦活剤、安定化剤、防腐剤などが含まれます。ワクチンの分散安定性評価では、温度変化や撹拌などの実環境に近い不安定化要因に対する粒子間動態（intra-particle kinetics）のモニタリングが必要です。
TURBISCANシリーズは、最小4mLのサンプル量で、最大80°Cまでの温度範囲で、ワクチンの分散安定性を定量的に評価できます。また、シリンジやバイアルなどの実容器内での測定にも対応可能なアダプターも利用可能です。 この装置は、SMLS（静的多重光散乱）技術を用いて、粒子の移動や速度を非侵襲的に検出し、0.0001〜95%の濃度範囲で測定可能です。サンプルは希釈や機械的ストレスによる破壊を伴わずに「ありのままの状態」で評価され、温度と時間に対する不安定化メカニズムが解析されます。これにより、実使用や保管条件を模擬した加速劣化試験が可能となり、正確な分散安定性評価が実現します。
Creams and ointments are topical medicines that are applied to body surfaces, typically the skin. These are often unstable amorphous emulsions of either oil-in-water or water-in-oil compositions, with any number of AIs, dermatologically friendly lipids, or scented agents. Sedimentation of particles in creams and ointments is less common than in more aqueous solutions such as vaccines, given their widely different rheological properties.
Drug stability testing of creams and ointments is often carried out to determine an emulsion’s tendency towards creaming or coalescence. Conventional drug stability testing is unsuitable for such complex emulsions as they require samples to be diluted and mechanically agitated to encourage particle migration. This often results in inaccurate representations of the creaming and coalescence of dermatological creams in real-use conditions.
The TURBISCAN TOWER is a robust particle analyzer operating on the proprietary principles of SMLS. It boasts an expanded temperature range of 4 – 80°C and can provide in-depth analysis of the migration velocity and hydrodynamic diameter of particles in 6 samples at a time. This provides robust drug stability testing of complex emulsions at high concentrations and opaque optical properties, providing quantitative insights into the destabilization mechanics of pharmaceutical creams in real-world conditions.
The TURBISCAN range is the pharmaceutical formulators’ ally to characterize drug stability and product shelf-life in response to real use or storage conditions. Our proprietary SMLS technique offers unmatched particle migration analysis, whatever the sample color and concentration.
Stability Testing of Pharmaceutical Dispersions is a complex process. Feel free to contact us or visit our library section to download related documents if you would like any more information about our innovative drug stability testing products, methods, and services.
最終的に、シンプルなふるい振とう機を使用するか、レーザー回折・散乱式測定装置や動的画像解析式装置に投資するかの選択は、試験の量、利用可能な予算や人員、そして準拠すべき国際規格や顧客要件によって決まります。
どのソリューションが必要な成果と投資対効果（ROI）をもたらすかを知るために、MICROTRACに無料相談をお申し込みください。
