A estabilidade física e química desempenha um papel crucial no desenvolvimento, fabricação e armazenamento de uma ampla variedade de produtos, incluindo fármacos, cosméticos, alimentos e agroquímicos. No entanto, existem distinções importantes quanto às origens da estabilidade física e química, assim como nas técnicas experimentais utilizadas para medi-las.
A Microtrac oferece produtos para todas as tecnologias de análise de tamanho de partículas.
A estabilidade física refere-se à capacidade de uma formulação de manter suas propriedades físicas, como aparência, textura e tamanho de partícula, ao longo do tempo. Diversos esforços e pesquisas têm sido direcionados ao aprimoramento dos métodos de preparação para melhorar a estabilidade física das formulações, pois a baixa estabilidade física pode causar problemas como sedimentação, desnatamento e formação de grumos. A instabilidade física também pode afetar a eficácia e até mesmo a segurança do produto. A estabilidade física geral de um produto pode ser influenciada por vários fatores, incluindo temperatura, umidade e exposição à luz. Por exemplo, durante o armazenamento, transporte ou uso, a exposição a altas temperaturas pode levar à separação de fases ou variações no tamanho das partículas, afetando potencialmente a percepção e satisfação do consumidor.
A estabilidade química, por sua vez, refere-se à capacidade de uma formulação de manter sua integridade química e potência ao longo do tempo. Integridade e potência dizem respeito às estruturas moleculares dos ingredientes ativos de um produto e se permanecem intactas ou inalteradas. A instabilidade química pode levar à degradação dos fármacos ou substâncias químicas, afetando sua eficácia, segurança e prazo de validade, sendo normalmente influenciada por variações de pH, oxidação, processos de hidrólise ou atividade bacteriana. O oxigênio é especialmente problemático em relação à estabilidade química, pois muitas moléculas de fármacos reagem com o oxigênio, sofrendo alterações químicas indesejadas. Essas reações levam à degradação e à formação de impurezas e produtos de degradação. A hidrólise, que pode ocorrer com a exposição à água, é um processo semelhante que resulta em problemas similares, com a formação de novos compostos indesejados.
Os fenômenos que contribuem para a estabilidade química e física de uma amostra são diferentes; portanto, exigem técnicas de medição distintas para análise. A estabilidade física geralmente é avaliada por inspeção visual e testes de longa duração – pode levar vários meses para determinar se uma amostra apresenta instabilidades. Testes de sedimentação e desnatamento são essenciais em emulsões para avaliar se as partículas permanecem suspensas, sedimentam ou se separam da solução. Compreender o tamanho das partículas é fundamental para determinar e prever a estabilidade física, assim como realizar medições reológicas para entender as propriedades físicas e mecânicas do produto final. Realizar uma avaliação física e de estabilidade de longa duração pode ser um processo bastante demorado. Instrumentação analítica avançada pode aumentar a produtividade dos testes, proporcionar maior objetividade e permitir a análise do produto em seu estado nativo. A estabilidade química é normalmente avaliada com métodos analíticos de identificação química, como cromatografia líquida ou gasosa (HPLC – GC), espectrometria de massas (MS) e espectroscopia no infravermelho (FTIR). Esses métodos auxiliam na identificação e quantificação de produtos de degradação ou impurezas formadas devido à instabilidade química. Além disso, estudos de estabilidade são conduzidos sob diversas condições, como temperatura, umidade e exposição à luz, para determinar o prazo de validade do produto farmacêutico.
Quando se trata de testes físicos, a Microtrac possui a mais ampla linha de analisadores de última geração para ajudá-lo a realizar testes abrangentes e informativos para melhorar as suas linhas de produtos.
A série de instrumentação TURBISCAN possui dispositivos para testes de envelhecimento, prazo de validade, dispersibilidade, redispersão, separação de fases, desestabilização e agregação, cobrindo todo o perfil de possíveis instabilidades físicas em seu produto.
A Microtrac reconhece os muitos desafios de trabalhar em laboratórios modernos, como a importância de instrumentos de pequenas dimensões e análise rápida de dados para acompanhar as medições. Assim, todos os dispositivos TURBISCAN foram concebidos tendo em mente a velocidade e a eficiência, com o objetivo de minimizar a área ocupada no laboratório. Eles vêm equipados com avaliações de estabilidade com um clique.
Projetados para serem fáceis de usar, a linha TURBISCAN não requer operadores especializados e oferece condições de teste entre 20 e 60 °C, garantindo a estabilidade dos seus produtos em qualquer ambiente após lançamento no mercado. A inclusão da análise quantitativa simplifica as comparações de produtos e permite avaliar a eficácia das melhorias de processos e alterações de design.
Vários instrumentos, incluindo o TURBISCAN TOWER e o TURBISCAN TRILAB, podem realizar vários tipos de medições e testes, sendo o TURBISCAN LAB reconhecido como o padrão global para análise de estabilidade.
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Finalmente, a opção entre adotar uma solução simples por peneiramento ou investir em uma análise por difração de laser ou dinâmica por imagem dependerá do volume de testes, do orçamento, do pessoal disponível e dos padrões internacionais específicos ou necessidades da clientela a considerar.
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