A estabilidade física e química desempenha um papel crucial no desenvolvimento, fabricação e armazenamento de uma ampla variedade de produtos, incluindo fármacos, cosméticos, alimentos e agroquímicos. No entanto, existem distinções importantes quanto às origens da estabilidade física e química, assim como nas técnicas experimentais utilizadas para medi-las.
Estabilidade Física
A estabilidade física refere-se à capacidade de uma formulação de manter suas propriedades físicas, como aparência, textura e tamanho de partícula, ao longo do tempo. Diversos esforços e pesquisas têm sido direcionados ao aprimoramento dos métodos de preparação para melhorar a estabilidade física das formulações, pois a baixa estabilidade física pode causar problemas como sedimentação, desnatamento e formação de grumos. A instabilidade física também pode afetar a eficácia e até mesmo a segurança do produto. A estabilidade física geral de um produto pode ser influenciada por vários fatores, incluindo temperatura, umidade e exposição à luz. Por exemplo, durante o armazenamento, transporte ou uso, a exposição a altas temperaturas pode levar à separação de fases ou variações no tamanho das partículas, afetando potencialmente a percepção e satisfação do consumidor.
Estabilidade Química
A estabilidade química, por sua vez, refere-se à capacidade de uma formulação de manter sua integridade química e potência ao longo do tempo. Integridade e potência dizem respeito às estruturas moleculares dos ingredientes ativos de um produto e se permanecem intactas ou inalteradas. A instabilidade química pode levar à degradação dos fármacos ou substâncias químicas, afetando sua eficácia, segurança e prazo de validade, sendo normalmente influenciada por variações de pH, oxidação, processos de hidrólise ou atividade bacteriana. O oxigênio é especialmente problemático em relação à estabilidade química, pois muitas moléculas de fármacos reagem com o oxigênio, sofrendo alterações químicas indesejadas. Essas reações levam à degradação e à formação de impurezas e produtos de degradação. A hidrólise, que pode ocorrer com a exposição à água, é um processo semelhante que resulta em problemas similares, com a formação de novos compostos indesejados.
Medição de Estabilidade
Os fenômenos que contribuem para a estabilidade química e física de uma amostra são diferentes; portanto, exigem técnicas de medição distintas para análise. A estabilidade física geralmente é avaliada por inspeção visual e testes de longa duração – pode levar vários meses para determinar se uma amostra apresenta instabilidades. Testes de sedimentação e desnatamento são essenciais em emulsões para avaliar se as partículas permanecem suspensas, sedimentam ou se separam da solução. Compreender o tamanho das partículas é fundamental para determinar e prever a estabilidade física, assim como realizar medições reológicas para entender as propriedades físicas e mecânicas do produto final. Realizar uma avaliação física e de estabilidade de longa duração pode ser um processo bastante demorado. Instrumentação analítica avançada pode aumentar a produtividade dos testes, proporcionar maior objetividade e permitir a análise do produto em seu estado nativo. A estabilidade química é normalmente avaliada com métodos analíticos de identificação química, como cromatografia líquida ou gasosa (HPLC – GC), espectrometria de massas (MS) e espectroscopia no infravermelho (FTIR). Esses métodos auxiliam na identificação e quantificação de produtos de degradação ou impurezas formadas devido à instabilidade química. Além disso, estudos de estabilidade são conduzidos sob diversas condições, como temperatura, umidade e exposição à luz, para determinar o prazo de validade do produto farmacêutico.
Tecnologia TURBISCAN
Quando se trata de testes físicos, a Microtrac possui a mais ampla linha de analisadores de última geração para ajudá-lo a realizar testes abrangentes e informativos para melhorar as suas linhas de produtos.
A série de instrumentação TURBISCAN possui dispositivos para testes de envelhecimento, prazo de validade, dispersibilidade, redispersão, separação de fases, desestabilização e agregação, cobrindo todo o perfil de possíveis instabilidades físicas em seu produto.
A Microtrac reconhece os muitos desafios de trabalhar em laboratórios modernos, como a importância de instrumentos de pequenas dimensões e análise rápida de dados para acompanhar as medições. Assim, todos os dispositivos TURBISCAN foram concebidos tendo em mente a velocidade e a eficiência, com o objetivo de minimizar a área ocupada no laboratório. Eles vêm equipados com avaliações de estabilidade com um clique.
Projetados para serem fáceis de usar, a linha TURBISCAN não requer operadores especializados e oferece condições de teste entre 20 e 60 °C, garantindo a estabilidade dos seus produtos em qualquer ambiente após lançamento no mercado. A inclusão da análise quantitativa simplifica as comparações de produtos e permite avaliar a eficácia das melhorias de processos e alterações de design.
Vários instrumentos, incluindo o TURBISCAN TOWER e o TURBISCAN TRILAB, podem realizar vários tipos de medições e testes, sendo o TURBISCAN LAB reconhecido como o padrão global para análise de estabilidade.
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Referências
- Gardner CR, Walsh CT, Almarsson Ö. Drugs as materials: Valuing physical form in drug discovery. Nat Rev Drug Discov. 2004;3(11):926-934. doi:10.1038/nrd1550
- Gao, Y., Gesenberg, C., & Zheng, W. (2017). Oral formulations for preclinical studies: principle, design, and development considerations. In Developing solid oral dosage forms (pp. 455-495). Academic Press.
- Müller RH, Radtke M, Wissing SA. Solid lipid nanoparticles (SLN) and nanostructured lipid carriers (NLC) in cosmetic and dermatological preparations. Adv Drug Deliv Rev. 2002;54:131-155. doi:10.1016/S0169-409X(02)00118-7
- Pal R. Modeling of sedimentation and creaming in suspensions and Pickering emulsions. Fluids. 2019;4(4). doi:10.3390/fluids4040186
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