Analyse de la taille et de la stabilité des particules pharmaceutiques Produits pharmaceutiques
La taille des particules, la morphologie et la stabilité de la dispersion influencent le comportement des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), des excipients et des formulations finies pendant le développement et la fabrication. Ces propriétés peuvent affecter la dissolution, l'écoulement des poudres, le mélange, la compactage, l'uniformité de teneur et la performance des systèmes d'administration de médicaments dispersés, lipidiques ou inhalés.
Microtrac fournit des technologies analytiques complémentaires pour l'analyse de la taille des particules pharmaceutiques dans les poudres sèches, les dispersions liquides, les nanoparticules, les émulsions, les solides poreux et les aérosols. Les données résultantes soutiennent le développement de formulations, la compréhension des procédés, le développement de méthodes et le contrôle qualité de routine, de l'évaluation des matières premières à l'investigation du produit fini.
Relier les propriétés des particules à la performance pharmaceutique
Un flux de travail de caractérisation de particules adapté à l'usage peut aider les scientifiques pharmaceutiques et les équipes qualité :
- Définir et surveiller les spécifications de taille de particules pour les API et les excipients
- Relier la morphologie des poudres pharmaceutiques au comportement d'écoulement, de mélange et de compactage
- Étudier les changements causés par le fraisage, la granulation ou d'autres étapes de traitement
- Comparer les conditions de taille de particules et de stabilité dans les systèmes de nanoparticules et d'émulsions
- Évaluer la stabilité des nanoparticules lipidiques et d'autres formulations avancées d'administration de médicaments
- Caractériser la taille des particules ou des gouttelettes dans les systèmes d'inhalation et de délivrance nasale
- Ajouter les informations sur la surface spécifique et la structure des pores là où le comportement d'adsorption ou de désorption est pertinent
La technique la plus utile dépend de la forme galénique, de la plage de taille attendue, de l'état de l'échantillon et de la question de qualité critique. La combinaison de mesures complémentaires peut révéler des informations qu'un seul résultat de taille de particule ne peut pas fournir.
API et excipients : Contrôler la taille des particules de la matière première à la formulation
L'analyse de la taille des particules par API est importante car les changements dans la distribution granulométrique peuvent influencer le comportement de dissolution, la manipulation des poudres et la cohérence de la formulation. Les excipients nécessitent également une caractérisation appropriée, en particulier lorsque leur distribution granulométrique affecte le mélange, la compactage ou l'uniformité d'une forme galénique solide.
La diffraction laser fournit des distributions granulométriques rapides sur une large plage de mesure et peut être configurée pour les poudres sèches ou les dispersions liquides. Pour le développement pharmaceutique et le contrôle qualité, elle est utile pour comparer les lots de matières premières, surveiller les changements de processus et enquêter sur le fait que le broyage ou les conditions de dispersion aient modifié le profil granulométrique.
Combiner la distribution de taille et les images de particules avec Sync
Microtrac Sync combine la Diffraction laser avec l'Analyse dynamique d'images sur une seule plateforme. En plus de mesurer la distribution granulométrique, il fournit des informations basées sur des images qui peuvent aider à révéler les agglomérats et les différences de forme des particules qui pourraient autrement être masquées dans un résultat basé uniquement sur la taille.
Pour les API, excipients et poudres pharmaceutiques, Sync peut prendre en charge :
- Mesure rapide de la distribution granulométrique dans des échantillons secs ou dispersés
- Comparaison des lots de matières premières entrantes et des conditions de procédé
- Détection des agglomérats et des particules surdimensionnées
- Investigation des changements de particules après broyage ou traitement
- Développement de méthode lorsque les informations de taille et d'image de particules sont utiles
Morphologie des poudres pharmaceutiques : écoulement, mélange et compactage
Les particules ayant des distributions de taille similaires peuvent se comporter différemment si leurs formes sont différentes. Le rapport d'aspect, la circularité, l'allongement et l'agglomération peuvent influencer l'écoulement des poudres, le tassement, l'uniformité des mélanges, le remplissage des capsules et le comportement de compression. Pour cette raison, la caractérisation des particules des excipients et l'analyse des API peuvent bénéficier de données morphologiques en plus des distributions de taille conventionnelles.
Quantifier la taille et la forme des poudres avec CAMSIZER
Les instruments Microtrac CAMSIZER utilisent l'Analyse dynamique d'images pour mesurer la taille et la morphologie des particules dans les poudres et les granules. L'analyse basée sur les images fournit des paramètres de forme quantitatifs tout en permettant aux utilisateurs d'identifier les particules irrégulières ou les agglomérats qui peuvent contribuer à la variation de fabrication.
Les mesures CAMSIZER peuvent aider les équipes pharmaceutiques :
- Quantifier le rapport d'aspect, la circularité et d'autres paramètres de forme
- Détecter le matériau aggloméré ou hors spécification
- Comparer les lots de poudre ou les conditions de granulation
- Enquêter sur les différences de flux et d'uniformité de mélange
- Soutenir le développement de procédés de dose solide orale tels que le remplissage de capsules et le comprimage
Surface spécifique et structure des pores pour les porteurs et les matériaux à libération contrôlée
La taille des particules seule ne décrit pas la surface interne des matériaux pharmaceutiques poreux. La surface spécifique et la structure des pores peuvent influencer le comportement d'adsorption, de dissolution et de libération dans les excipients poreux, les porteurs, les poudres inhalées et les formulations à libération contrôlée.
Caractériser les propriétés de surface avec BELSORP
La série MICROTRAC BELSORP utilise des techniques d'adsorption de gaz pour mesurer la surface spécifique et la structure des pores. Ces mesures fournissent des informations structurelles supplémentaires pour les matériaux où la surface disponible et la porosité sont importantes pour la performance du support ou le comportement de la formulation.
BELSORP peut prendre en charge des études impliquant :
- Excipients poreux et porteurs adsorptifs
- Matériaux de formulation à libération contrôlée
- Poudres inhalables et autres solides à grande surface spécifique
- Comparaison de lots de matériaux avec une taille de particule similaire mais des propriétés de surface différentes
Nanoparticules d'administration de médicaments et formulations colloïdales
Les systèmes d'administration de médicaments avancés fonctionnent souvent dans la gamme submicronique ou nanométrique, où les interactions colloïdales deviennent aussi importantes que la taille des particules elle-même. L'analyse de la taille des nanoparticules d'administration de médicaments nécessite donc des méthodes adaptées aux fines dispersions, ainsi que des mesures permettant de déterminer si les particules restent séparées ou commencent à s'agréger.
Mesurer la taille des particules à l'échelle nanométrique avec Nanotrac Flex
MICROTRAC Nanotrac Flex utilise la diffusion dynamique de la lumière pour mesurer les particules submicroniques et nanoscopiques dans les colloïdes, les émulsions et les nano-formulations. Sa conception de sonde unique et la détection amplifiée par laser permettent des mesures rapides et précises directement dans des échantillons concentrés ou non dilués, préservant ainsi les conditions réelles de la formulation. Il convient aux formulations où la distribution granulométrique hydrodynamique est un paramètre clé de développement ou de qualité.
Nanotrac Flex peut aider les scientifiques à :
- Mesurer la taille des particules dans les nanoparticules d'administration de médicaments et les fines dispersions
- Comparer les conditions de formulation et de traitement
- Changements de taille de piste associés à l'agrégation
- Évaluer les colloïdes et les émulsions qui tombent en dessous de la plage pratique des méthodes de taille de particules plus larges
Nanoparticules d'administration de médicaments et formulations colloïdales
Les systèmes d'administration de médicaments avancés fonctionnent souvent dans la gamme submicronique ou nanométrique, où les interactions colloïdales deviennent aussi importantes que la taille des particules elle-même. L'analyse de la taille des nanoparticules d'administration de médicaments nécessite donc des méthodes adaptées aux fines dispersions, ainsi que des mesures permettant de déterminer si les particules restent séparées ou commencent à s'agréger.
Détectez plus tôt l'instabilité physique avec TURBISCAN
Microtrac TURBISCAN utilise la Static Multiple Light Scattering pour surveiller les changements physiques au cours d'un échantillon. Il peut détecter des phénomènes de déstabilisation tels que le crémage, la sédimentation, la floculation, les changements liés à l'agrégation et la séparation de phase avant qu'ils ne soient facilement visibles (jusqu'à 1 000 fois plus rapide que l'observation visuelle) et sans aucun dilution.
Pour les suspensions pharmaceutiques, les émulsions et les systèmes lipidiques, TURBISCAN peut aider les équipes à :
- Comparer les formulations candidates avec les données de stabilité objectives
- Surveillance de l'agrégation, de la sédimentation, du crémage et de la séparation de phase
- Évaluer la stabilité des nanoparticules lipidiques et le comportement des émulsions parentérales
- Raccourcir la boucle de rétroaction pendant le criblage de formulation
- Identifier des formulations prometteuses pour des études de validation à long terme
Analyse de la charge de surface et de la stabilité des nanoparticules lipidiques
Une nanoparticule ou une émulsion peut avoir la taille de particule initiale souhaitée et devenir instable pendant le stockage ou la manipulation. Les changements dans les conditions de charge de surface peuvent favoriser l'agrégation, tandis que les phases dispersées peuvent également crémer, sédimenter ou se séparer. Pour les nanoparticules lipidiques, les émulsions parentérales et les autres formulations avancées, combiner les informations sur la taille, la charge et la stabilité directe offre une vue plus complète du comportement de la formulation.
Comparer les conditions colloïdales avec Stabino Zeta
MICROTRAC STABINO ZETA utilise la technologie de potentiel en flux pour une mesure rapide du potentiel zêta. Dans des formulations concentrées appropriées, les mesures peuvent être effectuées sans dilution importante, aidant les utilisateurs à évaluer la dispersion dans des conditions plus proches de l'échantillon d'origine.
Stabino Zeta peut prendre en charge :
- Comparaison des conditions de charge de surface dans les formulations colloïdales
- Investigation des changements de formulation qui affectent les interactions des particules
- Dépistage des affections associées au risque d'agrégation
- Analyse complémentaire aux mesures de taille des nanoparticules et de stabilité physique
Ensemble, Nanotrac Flex, Stabino Zeta et Turbiscan abordent différentes parties de la même question de formulation : la taille des particules, les interactions électrostatiques et l'évolution physique de la dispersion complète.
Inhalation et administration nasale : Caractériser l'aérosol délivré
Les inhalateurs à dose mesurée, les sprays nasaux et autres formes galéniques à base d'aérosol nécessitent un contrôle de la distribution de taille des particules ou des gouttelettes qui est réellement générée lors de l'administration. Le profil d'aérosol peut changer en fonction de la formulation, de la configuration du dispositif et des conditions d'actionnement, ce qui rend la mesure en temps réel du spray utile pendant le développement et les investigations de qualité.
Mesurer la taille des aérosols et des pulvérisations avec AEROTRAC II
Microtrac Aerotrac II fournit une mesure en temps réel et à haute résolution des distributions de taille des particules et des gouttelettes dans les aérosols et les pulvérisations en suspension dans l'air. L'instrument mesure directement le panache généré, permettant aux scientifiques de comparer les conditions d'administration sans d'abord recueillir la pulvérisation dans un autre milieu.
Aerotrac II peut prendre en charge :
- Mesure de la distribution granulométrique dans les inhalateurs à dose mesurée
- Caractérisation des systèmes de pulvérisation nasale et pulmonaire
- Comparaison des conditions de formulation, de dispositif et d'actionnement
- Enquêtes de développement impliquant le panache d'aérosol livré
- Comparaison de routine des performances de pulvérisation où la taille des particules ou des gouttelettes est un paramètre critique
Sélectionner la technique analytique par forme galénique et objectif
Un flux de travail pratique d'analyse des particules pharmaceutiques peut utiliser une ou plusieurs techniques complémentaires :
Pour l'analyse de la taille des particules par API, excipients, suspensions et distributions granulométriques larges, avec informations complémentaires par image de particules.
Pour la morphologie des poudres pharmaceutiques, les paramètres de forme, les agglomérats et les granulés.
Pour l'analyse de la taille des nanoparticules de délivrance de médicaments, colloïdes et émulsions fines.
Pour les études de charge de surface et d'interaction de dispersion.
Pour les suspensions, les émulsions, l'analyse de la stabilité des nanoparticules lipidiques et le criblage accéléré des formulations.
Pour l'inhalation, les systèmes à dose mesurée et de délivrance nasale.
Pour la surface spécifique et la structure des pores des matériaux pharmaceutiques et des porteurs poreux.
La combinaison de ces techniques donne aux formulateurs une meilleure compréhension de la manière dont les propriétés des matières premières, les conditions de dispersion et les paramètres d'application influencent la performance finale du revêtement.
Applications dans le développement pharmaceutique et le contrôle qualité
- API et excipients pour les formulations solides orales
- Poudres et granules pharmaceutiques
- Suspensions, émulsions et formulations parentérales
- Nanoparticules d'administration de médicaments et systèmes à base de lipides
- Porteurs poreux et matériaux à libération contrôlée
- Inhalateurs à dose mesurée et sprays nasaux
- Formulations topiques et autres formulations dispersées
Notes d'application et ressources techniques
Explorer des exemples de mesures pratiques couvrant les poudres pharmaceutiques, les systèmes d'administration de médicaments, les nanoparticules lipidiques, les émulsions parentérales et l'administration par inhalation.
Dynamic Image Analysis of Pharmaceuticals Powders
CAMSIZER X2
Evaluation of Distribution of Particles Constituting the Drug Delivery System (DDS) by Size
Définir une méthode d'analyse des particules pour votre forme galénique
La méthode analytique appropriée dépend de la forme galénique, de la plage de taille de particules attendue, du milieu de dispersion et de la question de qualité critique. Les spécialistes d'application Microtrac peuvent aider à comparer les approches de mesure et à élaborer un flux de travail pratique autour de l'échantillon et de l'objectif de développement.
Discutez de votre échantillon pharmaceutique et de votre objectif d'analyse avec un spécialiste Microtrac.
